儿童用药安全调查报告
2021-10-21 16:06:19 26
2016年儿童用药安全调查报告
9月13日，在中国人口宣传教育中心主办的首届儿童安全用药传播与发展大会上发布了《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》。《白皮书》显示，超八成家长给孩子用药存安全隐患，近20%的家长会将药溶于牛奶、糖水、饮料和粥汤等给孩子服用。不合理用药与缺少儿童专用药是儿童用药安全的两大焦点。
调查由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所等开展，历时近2个月，覆盖100多个城市，共3576名儿童家长参与调研，对335个零售药店的店员推销儿童药的过程进行体验，并深度访谈了10名儿科专家。儿童不是成年的缩小版。然而长期以来我国儿童用药存在着“剂量靠猜、吃药靠掰”的现象。
超八成家长给孩子用药存安全隐患
《白皮书》指出，84.9%的家长给孩子用药时存在安全隐患。调研中，27.4%的家长表示因为担心医嘱用量不够或太多，会自行调整用药剂量。72.5%的家长存在给孩子擅自停药的行为。超过三成的家长会擅自给孩子联合用药。19.8%的家长会将药溶于牛奶、糖水、饮料和粥汤等给孩子服用。42.7%的家长会根据自己或亲友的经验给孩子用药。
此外，家长对儿童药概念的理解较模糊。认同“药名上有小儿”字样的药是儿童药的家长占比仅61.5%。而认同“儿科医生处方的药就是儿童药”、“说明书适用人群上有写儿童的就是儿童药”和“说明书用法用量上有写儿童的就是儿童药”的家长占比分别高达50.6%、41.0%、39.0%。同时，家长对儿童药判断、用药剂量、喂药方式等方面存在困惑，超过一半家长有1种到3种困惑。
《白皮书》显示，大部分家长对儿童用药安全感评价不高，特别是化学用药。45.8%的家长认为目前整体的儿童用药一般，9.3%的家长对目前整体儿童用药感到不安全。探究原因，抗生素滥用严重是主要原因之一;其次是没有专门针对儿童的临床用药实验，剂量不知是否科学，副作用未知;第三是儿童药品出现过安全事故。
儿童药品批文数量较少
《白皮书》显示，我国儿童药品批文数量较少。
数据显示，截至6月，我国国产药品批文共有176652条，其中专用于儿童的药品批文3517条。其中，中成药占比为68.5%，化学药占比为31.5%。儿童药批文数量远远少于成人药批文数量。
我国国产药品总体批文中，儿童药批文数量占比仅2.0%;从化学药品批文来看，儿童药批文数量占比1.0%;从中成药品批文来看，儿童药批文数量占比3.9%。
此外，现有儿童药批文涉及治疗领域窄。中成药中，止咳祛痰药批文占比最大，占比36.5%;化学药中，呼吸系统用药占比最大，占比45.3%。
儿童专用药市场规模小
《白皮书》表示，我国儿童药市场规模今年不断上升，市场潜力巨大，但国内专门生产儿童药的企业却寥寥无几。根据全国工商联药业商会的调查，全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。儿童用药医疗市场90%以上的'份额被为数不多的外资企业占领。
此外，由于儿童用药生产主要表现为小批量、多批次，工艺相对复杂，生产成本较高、新药研发周期较长，并且儿童药品销售存在季节性强、利润低等缺点，同时在研发、转让、生产、使用、销售等环节缺少政策支持，这些都削弱了药企生产儿童用药的积极性。
建议规范零售指导儿童用药
《白皮书》指出，目前零售药店对于儿童用药的销售存在不安全因素。药店店员推荐的儿童药超过八成是有明确儿童用法用量的，7.1%的药品说明书里面是没有儿童说明的，7.6%是只有“儿童酌减”的相关说明。在没有提供医生处方单的情况下，药店店员推荐的儿童药品中有20%是处方药。
药店店员在给家长推荐儿童药品前，发病时间、用药史、药物过敏史方面则少有提及，更有8.1%的店员不询问相关事项就直接推荐药品。85.1%的店员在给家长推荐儿童药品后不会再提醒家长这些药物的用法用量及注意事项。
对此，《白皮书》建议，应出台《儿童安全用药零售终端销售管理与规范》，规范零售终端销售指导儿童用药行为。加大零售企业一线销售人员的培训力度，提高儿童用药安全水平。科学规划销售儿童用药品类，从企业源头控制市场流通的儿童用药品类。
